要素技術を活用し、感染症リスクを軽減

弊社が取り組む事業のテーマは「感染症のリスク軽減」です。

１、感染症対策検討の背景
感染症は解決が困難な課題とされている。現状の対策は手洗い・アルコール消毒・マ
スクと極めて限定的である。感染症は空気・飛沫・接触による細菌の伝播が原因である事はよく知られており、約８割が接触によるものとされている。この度の我々の「感染症対策の新提案」は次のような事を背景としている。2008年米国のEPA(アメリカ合衆国環境保護庁)が、銅若しくは銅合金を継続性固体抗菌剤として初めて承認した。この結果を受け米ICA(国際銅協会)傘下のCDA(銅開発協会)は銅合金表面の細菌の伝播を継続的に遮断する臨床試験を世界で初めて実施した。この結果、感染症のリスクの軽減が可能であることを統計的に証明した。多くの論文がある。

２、臨床試験結果
国防省の補助金で米国のCDA(銅開発協会)は５年間３か所の病院のICUで、銅合金製品６点(ベッドフレーム・ベッド小テーブル・ナースコール・点滴支柱・PCキーボード・テーブル)導入有無の間で臨床試験を実施した。P=0.008、69.1%の確率で銅合金が感染症対策に有用である事を実証した。しかし、現在は汎用性等の課題で実用化されていないのが実態である。

３、感染症の脅威と経済損失
天然痘を除き、感染症は人の手で撲滅した歴史が無く極めて深刻な問題である。世界での経済損失は2050年100兆ドル/年、死亡者は1000万人/年で癌死亡者を超えると予測されている。日本環境感染学会によれば、日本での平均治療費は380万円/人(入院期間は平均66日)、医療行政の特殊事情から年間1.4兆円/年政府が補助しているが、欧米は病院の責任として自己負担である。米国CDCが2023年度発表した薬剤耐性菌による推定死者は、MRSAが1,100人/年、耐性肺炎桿菌が7,000人/年、その他合計で22,550人/年とされている。日本では薬剤耐性菌による死者は8000人と推定されているが、情報開示が不十分のため直近の状況は不明である。遺伝子解析で病院の責任が容易に特定される事、耐性菌多発の為抗生物質が枯渇、訴訟多発で医療制度の崩壊が懸念され、特に市中感染は極めて深刻な状況にある。養魚・家畜に大量に抗生物質が使用されていることによる薬剤耐性菌の発生が大きな社会問題になっている。更には、温暖化による影響凍土からの過去の不明な微生物も問題視されている。

４、我々(株式会社進め)がやった事
我々は上記の事を踏まえ、本プロジェクトの提案者が創業した株式会社信州セラミックス在籍時に開発した継続性殺菌剤「earthplusTM」を用いた繊維で2018年度JETROと米大学元FDA主任審査官の教授の支援でFDA取得を検討した経緯がある。しかし「earthplusTM」に幾つかの課題が有る事で取得は出来なかった。この課題に取り組むため、感染症対策に特化した株式会社進めを設立した。FDAへ申請可能と思われる銅合金に代わる塗料タイプの毒性の無い継続性抗菌剤「AbedulAg＋」(アベドゥールAgプラス、スペイン語で白樺の意味)を新たに開発、本プロジェクト提案に至っている。この「AbedulAg＋」は要素技術であるため多くの用途が期待されるが、身の回りに多用され感染リスクが最も懸念される繊維に加工した場合、300回の洗濯で99.99%もの抗菌効果の継続性を確認し、再加工が不要である事も確認も確認している。　
　　　　　　「AbedulAg＋」の5つの特徴
　　① 抗菌効果の長期継続性と、その効果で耐性菌が出来難い
　　② 細胞毒性（細胞に有害な影響を及ぼす性質）が無く安全で環境負荷が無い
　　③ 活性種がFDA承認のAg＋(Ag＋の溶出は数ppb)でありながら再溶出しない
　　④ 臭わない（臭いの原因とされる細菌が発生しづらいため）
　　⑤ 塗料タイプの汎用性で低価格を実現、広範囲の用途が見込まれる

５、「抗感染性繊維」のFDA登録を推進
日本での薬事の申請(PMDA)は5～10年、20～30億円とハードルが高い為、現在米国に於いてJETROの支援を得てFDAのPre-Submissionプログラムを用いてクラスⅡの登録作業を進めている。FDAでは初めての事例であるが、具体的な商材は「AbedulAg＋」を加工した
「抗感染性繊維」である。登録された場合、市場に大量に流通している「抗菌繊維」との明確な差別化が可能になる。また、この事により今後繊維に止まらず、環境衛生に関わる多くの用途開発に繋がる事が期待さる。

６、株式会社進めの経営資源
　①日本における特許及び商標登録済、米国はPCTで出願中、2024/4頃特許取得の予定。
　②米国Arizona大学Gerba教授との共著論文発表予定
　➂FDAでpre-Subで臨床試験実施認可取得に付いては推進中
　④米国のビジネスパートナーの特定は検討推進中

７、想定しているBusinessModel
　①米国での成果を日本で事業展開
　②米国日本共にライセンス若しくはM&A
　➂JICAの案件化調査は終了しているので、普及実証事業で発展途上国展開(ODA)

以上

１、米国でFDAに於いて臨床試験実施の認可を得る。
２、米国で特許を取得する。(出願中)
３、米国学会ジャーナルにArizona大学との共著論文を発表する。
４、上記１、２、３、を背景に米国でライセンス若しくはM&Aを前提にBusinessPartnerを　
　　検索特定をする。
５、米国事業主体となるBusinessPartnerとFDAクラスⅡ取得(抗感染性繊維)の登録を進め
　　る。License若しくはM&Aを実施する。(米国に現地法人設立、米国特許を移管)
６、米国成果を日本事業に展開する。(License若しくはM&A)
７、JICAで発展途上国への展開を図る。

①花王のような総合化学会社
②全日空、JR東海のようなニーズを持った公共機関
➂殺菌剤を開発している企業
④リネンサプライ
⑤公的な業務を管理している官公庁
⑥繊維会社・建材会社・食品会社・医療機器メーカー・自衛隊・病院介護関連